В российских аптеках и роддомах начались перебои с поставками важного для беременных препарата — антирезусного иммуноглобулина, сообщает E1.ru. Он нужен женщинам, у которых разный с ребенком резус-фактор, чтобы снизить риск выкидыша и осложнений.
По словам директора по развитию компании RNC Pharma Николая Беспалова, о нехватке лекарств стало известно полгода назад.
«Проблема действительно есть, она связана с тем, что у нас в стране этот препарат сейчас практически не выпускается. Его производит одно предприятие в очень ограниченном объеме, основную потребность рынка обеспечивают иностранные препараты. Компании поставщиков ссылаются на технические сложности, не хватает плазмы крови человека, из которой производится этот препарат», — говорит он.
E1.ru пишет, что гинекологи из Екатеринбурга на условиях анонимности рассказали, что проблемы с поставками препарата есть даже в государственных роддомах и женских консультациях.
«Если находится точечно один укол, это прекрасно, но по факту их нет, они недоступны в том объеме, в котором нужны. В чатах доказательных гинекологов России неоднократно кидали клич врачи разных регионов, недавно писали из Нижнего Новгорода, Новороссийска. Не хватает иммуноглобулина даже в государственных роддомах и женских консультациях, где эти уколы должны делать бесплатно, в том числе в Екатеринбурге. Иногда родильные дома назначают эти уколы беременной, но не делают, потому что их нет», — говорит один из врачей.
По словам гинеколога, пациентки частных клиник сами покупают препарат, но из-за его отсутствия в аптеках «кто-то остается без укола».
На прошлой неделе РБК со ссылкой на данные RNC Pharma сообщил, что в первой половине 2024 года поставки этого препарата сократились на 71% по сравнению с аналогичным периодом 2023 года. Всего на рынке появилось около 48 тысяч упаковок препарата.
Из четырех крупнейших поставщиков антирезусного иммуноглобулина два сообщили РБК об отсутствии поставок в Россию в первой половине этого года. Всего в стране зарегистрированы шесть таких препаратов, но рынок формируют четыре — три из них производятся за рубежом.
В 2023 году почти половину рынка (49,2%) занимал препарат «Иммуноро Кедрион» от итальянской компании Kedrion Biopharm. Еще 32,5% приходились на препарат «Камроу» от израильского производителя Kamada. Препарат «Резогам Н» от международной компании CSL Behring занимал 14% рынка, а оставшиеся 4,3% — российский препарат, который производит Ивановская областная станция переливания крови.
В итальянской Kedrion Biopharm сообщили РБК, что их препарат «Иммуноро Кедрион» находится «в ограниченной доступности» и ближайшая поставка запланирована только на четвертый квартал 2024 года. В компании объяснили, что поставок не было из-за нехватки гипериммунной плазмы, которая нужна для производства препарата, а дефицит препарата характерен не только для России.
Согласно информации из госреестра лекарственных средств, в феврале Минздрав зарегистрировал новую цену на препарат «Иммуноро Кедрион», повысив ее почти в два раза — с 2 712 до 4290 рублей. Это было сделано по процедуре для случаев дефицита препарата или его предупреждения. «Именно поэтому препарат снова появится на рынке в четвертом квартале 2024 года», — сказали в итальянской компании. Также там сообщили о планах значительно увеличить поставки препарата в Россию во второй половине 2025 года.
Израильский препарат «Камроу» пропал из продажи из-за того, что его производитель в 2023 году расторг контракт с российской компанией, которая занималась его дистрибуцией в стране. Производитель решил расторгнуть контракт из-за глобального повышения цены на исходную плазму крови, нужную для препарата, при низкой зарегистрированной цене препарата в России, сообщили в компании Genfa Global, чья «дочка» занималась дистрибуцией препарата в России.
Николай Беспалов из RNC Pharma объясняет, что такая ситуация нередко происходит с препаратами из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в которой входит и антирезусный иммуноглобулин. Из-за госконтроля за ценами на эти препараты, производители не могут самостоятельно повышать на них цены. Из-за этого производство лекарства для продажи в России может стать нерентабельным. Чтобы не работать в убыток, компании сокращают объемы производство или вовсе прекращают поставки.
В CSL Behring на запрос не ответили, а на Ивановской областной станции переливания крови сообщили, что сейчас в гражданский оборот введена одна серия препарата, а еще две находятся в лаборатории контроля качества лекарственных средств. Есть ли проблемы с выпуском их препарата, там не ответили.
В пресс-службе Минздрава сообщили, что на конец июля Росздравнадзор не получал писем о планируемом прекращении поставок препарата от поставщиков или импортеров.
На выпуск препаратов с иммуноглобулинами могла повлиять пандемия коронавируса. В компании Kedrion Biopharm сообщили, что пандемия привела к снижению числа доноров плазмы на 30% с 2019 по 2022 год, а общий объем собранной плазмы, необходимой для производства антирезусного иммуноглобулина, за тот же период сократился на 41%.
Резус-конфликт между матерью и плодом может привести к развитию гемолитической болезни новорожденных, желтухе и анемии, которые могут серьезно повлиять на здоровье ребенка. Чтобы предотвратить эти осложнения, беременным, у которых не выявлены антирезусные антитела, следует на 28-30 неделе проводить иммунопрофилактику антирезусным иммуноглобулином, говорит гинекологиня Елена Маясина. Также такой укол делают после родов, если у новорожденного положительный резус-фактор.
«Во время беременности у пациентки также могут возникнуть ситуации, когда требуется более раннее введение иммуноглобулина в дополнение к основному сроку. Например: угрожающий выкидыш с кровотечением, наложение шва на шейку матки в связи с ее патологическим укорочением», — объясняет Маясина.
Кроме того, иммунопрофилактика может понадобиться женщинам с отрицательным резус-фактором после проведения аборта, чтобы снизить риск появления антител в следующую беременность.
В январе стало известно о дефиците препарата «Икземпра», необходимого для лечения рака молочной железы.